Certificações e Regulamentações UV-C

Uvtrat® Ultravioleta para Desinfecção e Esterilização

Questionamentos sobre Regulamentação, eficácia e segurança

Como a ANVISA regulamenta o uso de Ultravioleta Germicida?

Regularização de Produtos – Produtos para a Saúde

Produtos Não Regulados pela GGTPS/Anvisa

CATEGORIA 3: PRODUTOS UTILIZADOS PARA APOIO OU INFRA-ESTRUTURA HOSPITALAR

1. Aparelho para tratamento ou acondicionamento ambiental
1. 1 Condicionadores de ar
2. 2 Purificador de ar
3. 3 Esterilizador de ar
4. 4 Umidificador de ar

A Resolução – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001,

CARACTERIZA produto médico é o produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios. Portanto, o produto não se enquadra na definição de produto para saúde e não é regulado pela GGTPS/ANVISA. Ainda segundo lista EXEMPLIFICATIVA de produtos não regulados pela GGTPS/ANVISA estão os aparelhos para tratamento ou acondicionamento ambiental (ambiente fechado neste caso).

http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/produtos-para-a-saude/produtos-nao-regulados

ATENÇÃO:

Lâmpada ultravioleta (UV) germicida é uma lâmpada fluorescente, sem a deposição de pó de vidro como cobertura interna, que é responsável por transformar a radiação ultravioleta gerada pela lâmpada em luz visível. Sem a cobertura, a lâmpada emite apenas a radiação ultravioleta capaz de matar microrganismos a ela expostos. Esta emite raios no comprimento de onda de 253,7 nm, que é o comprimento com efeito bactericida. Os microrganismos atingidos pela radiação UV sofrem modificação no DNA ou RNA, pela formação de dímeros de pirimidina, que formados entre moléculas adjacentes, podem interromper a replicação ou a transcrição levando à morte da bactéria.

Quais os Órgãos Internacionais que aprovam
e regulamentam o uso de Ultravioleta Germicida?

NIST Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia.
ASHRAE Departamento de Saúde e Serviços Humanos e Centros de Controle e Prevenção de Doenças
Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional Americano.
IUVA International Ultraviolet Association.
CDC Centro de Controle e Prevenção de Doenças (Centers for Disease Control and Prevention).
CIE Comissão Internacional de Iluminação.

Referências:

http://cie.co.at/files/CIE%20Position%20Statement%20-%20UV%20radiation%20(2020)_BR_0.pdf

Você Sabia?

CABINES DE SEGURANÇA BIOLÓGICAS (CSB)

É o principal equipamento para efetuar a contenção de aerossóis produzidos nos procedimentos laboratoriais e a descontaminação com lâmpada UV, 15 minutos antes do início das atividades e 15 minutos após utilização da cabine é parte das boas práticas de laboratório.

As Medidas de biossegurança exigem de laboratório onde é manipulado agentes contaminantes, para estudo ou fabricação de medicamentos, é requisito obrigatório o uso de CABINES DE SEGURANÇA BIOLÓGICAS.

http://www.fiocruz.br/biosseguranca/Bis/lab_virtual/cabine-seguranca-biologica-nb2.htm

Como são determinadas as doses UVC para esterilização e desinfecção?

Autoridades internacionais de classe, Agências regulamentadoras de saúde e laboratórios de tecnologia aplicada, estudam, classificam e regulamentam a aplicação e fabricação de esterilizadores.